提供统一权威“通用语言”，我国首部脑机接口医疗器械标准发布

据央视新闻今日报道，国家药监局日前批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，明年 1 月 1 日正式实施。这不仅是我国第一部脑机接口医疗器械标准，在国际上也是处于领先地位的标准。

据专家介绍，新出台的标准明确了脑机接口医疗器械的基本概念，涵盖范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语，为产品研发、生产检验、注册审评以及监管，提供了统一权威的“通用语言”。

报道还称，国家药监局通过快速程序，缩短立项，制定和发布推出的这项标准，在国际上领先。目前医疗器械国际标准化组织均未制定相关标准，欧美等发达国家以及国际组织的相关标准也都还在研究阶段，我们目前正在组织申请脑机接口医疗器械国家标准的外文版，扩大我国标准的影响力。

除了第一部已出台的标准，国家药监局围绕脑机接口在医疗领域的应用研发，目前通过快速程序，正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。

此外，国家药监局日前还成立了标准体系研究工作组，提出未来 3～5 年优先制定的相关标准清单。

央视新闻表示，在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。有数据预测，到 2028 年，中国脑机接口市场规模将突破 60 亿元。2024 年至 2028 年的年复合增长率预计为 17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在 2030 年达到 400 亿美元，2040 年可能达到 1450 亿美元。

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